Arrêté du 8 février 2019 portant inscription du dispositif de revascularisation de type stent retriever EMBOTRAP II de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
JO du 12 février 2019
Arrêté du 8 février 2019 portant inscription du dispositif de revascularisation de type stent retriever EMBOTRAP II de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
NOR : SSAS1904290A
ELI : https://jo.toutelaloi.fr/eli/arrete/2019/2/8/SSAS1904290A/jo/texte


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :

Article 1


Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, dans la section 1 « Stents retrievers » est créée la rubrique « société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (J&J) » comme suit :


CODE

NOMENCLATURE

Société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (J&J)

5171203

Stent retriever, J&J, EMBOTRAP II.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le stent retriever EMBOTRAP II doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'organisation de la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu par thrombectomie mécanique et notamment les conditions de réalisation et la constitution des équipes et formation des professionnels ont été décrits dans le rapport de la Haute Autorité de Santé en juillet 2018.
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
- Le geste de thrombectomie mécanique doit être réalisé dans un service de neuroradiologue interventionnel avec une équipe multidisciplinaire avec au moins :
- un neuroradiologue interventionnel qualifié,
- un médecin anesthésiste réanimateur accompagné d'un infirmier d'anesthésie diplômé d'état,
- au moins deux autres personnes dont un manipulateur d'électroradiologie ; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d'électroradiologie médicale.
- Plateau technique
La salle d'angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes :
- capteur plan de dimensions minimales de 30 cm, soustraction, roadmap,
- acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographie sur table,
- moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur,
- salle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire,
- salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.
DESCRIPTION
Le dispositif de revascularisation EMBOTRAP II se compose d'un ensemble tridimensionnel en nitinol type stent à l'extrémité distale d'une tige effilée en nitinol. Le dispositif est fourni préchargé dans un outil d'insertion.
Le modèle 533 est également plus long et la structure interne du canal de 33 mm qu'il délimite (à la place de 21 mm) est constituée d'un motif à 3 cellules (au lieu de 4).
EMBOTRAP II est une évolution d'EMBOTRAP, correspondant à l'ajout de deux marqueurs radio-opaques proximaux.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
ET-007-521 ; ET-007-533
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022.
Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 8 février 2019.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

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